下载后可任意编辑《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名： 岗位： 得分： 一、单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是 2024 年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。 （ ）A、8 号、2024 年； B、18 号、2024 年； C、68 号、2024 年； D、8 号、2024 年2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ ）A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ ） A 、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ； B 、 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ； C、 总局医疗器械技术审评中心 ； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械根据风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 （ ） A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 （ ） A、3 ； B、6 ； C、12； D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。 （ ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； 下载后可任意编辑 C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 ( ) A、1 类； B、2 类 ； C、3 类； D、4 类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（ ）。 A、1 年； B、2 年； C、5 年； D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（ ）。 A、1 年； B、2 年； C、5 ...
