下载后可任意编辑内部质量体系审核报告2024 年 10 月下载后可任意编辑内部质量体系审核报告文件编号：202410001审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围生产部、营销部、技术部、质量部、人力资源部、供应部、行政部和仓库质量体系覆盖产品愈脐带（商品名：愈脐胎毒清）、护巢暖官宝、生物活性愈脐带、乳胶扎脐环护理包、新生儿远红外护脐带和一次性使用远红外护脐带等审核准则医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械指导原则； GB/T19001-2024；YY/T0287-2024；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2024.10.25-26审核组长喻立泉审 核 员李莉、朱雪花质量体系审核综述：审核组依据审核准则，对公司的质量体系进行了为期二天的审核，根据收集到的审核证据，得出以下结论：公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了“ 依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参加意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作仔细、努力，成效明显。公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续改进的机制。但有的体系文件由于制定的时间较短，不能很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用。公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的进展，公司也在引进各类专业技术人才。存在的主要问题：本次内审共发现不合格项 20 项：1、 查看企业任命书李莉不是红头文字，没有文号，并已过期。不符合无菌医疗器械指导原则 1.1.3 和ISO13485 条款 6.2.2。2、 查看质量部李莉和李磊的培训记录，不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记录。人力资源管理程序 TTL-QP-6.2-04 中规定部门需要增加员工时，需要提交员工信息需求表，查看 7-9 月份新增员工信息需求，不能提供。不符合无菌医疗器械指导原则 1.6.1 和 ISO13485 条款 6.2。3、 查看陶春兰， 熊英健康证有效期为 2024 年 10 月 11 号，没有进行更新。不符合无菌医疗器械指导原则 1.9.2 和 ISO13485 条款 6.2.2。4、 查看仓库有划分待检、合格、不合格、退货区，但没有进行标识区分。不符合无菌医疗器械指导原则 2.6.2 和 ISO13485 条款 7.5.3。5、 查看干净车间 7-9 月份环境监...
