0 新 冠 灭 活 疫 苗 生 产 车 间 生 物 安 全 通 用 要 求 目 录 1 范 围 ................................................... 1 2 术 语 和 定 义 ............................................. 1 3 风 险 管 理 ............................................... 3 4 防 护 水 平 分 级 ........................................... 6 5 机 构 与 人 员 ............................................. 6 6 车 间 与 设 施 ............................................. 7 7 生 产 设 备 .............................................. 12 8 验 证 和 评 估 ............................................ 14 9 文 件 管 理 .............................................. 15 10 安 全 管 理 ............................................. 18 11 生 物 安 保 ............................................. 24 12 安 全 控 制 和 持 续 改 进 ................................... 25 新 冠 灭 活 疫 苗 生 产 车 间 生 物 安 全 通 用 要 求 (适 用 于 病 原 微 生 物 疫 苗 生 产 的 车 间 建 设 、 运 行 和 管 理 )--第 1页新 冠 灭 活 疫 苗 生 产 车 间 生 物 安 全 通 用 要 求 (适 用 于 病 原 微 生 物 疫 苗 生 产 的 车 间 建 设 、 运 行 和 管 理 )--第 1页1 疫苗生产车间生物安全通用要求 1 范围 本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。 本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 一级屏障 primary barrier 操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。 [GB50346-2011，术语 2.0.1] 2.2 二级屏障 secondary barrier 车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。 注：改写 GB50346-2011，术语 2.0.2 2.3 防护区 containment area 车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护以及废弃物处置等进行控制。 注：改写 GB 19489-200...
