执业药师《药事管理与法规》试题及答案 2016 年执业药师《药事管理与法规》试题及答案 1.[单选题] 新药的监测期是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 参考答案：D 参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年。 2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得 A.《进口许可证》 B.《海关通关单》 C.《进口药品注册证》 D.《医药产品注册证》 参考答案：D 参考解析：本题考查进口药品注册。 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。 国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故本题答案应选D。 3.[单选题] 药品编码本位码前 2 位为 A.药品类别码 B.药品国别码 C.药品本体码 D.校验码 执 业 药 师 《 药 事 管 理 与 法 规 》 试 题 及 答 案 --第 1页执 业 药 师 《 药 事 管 理 与 法 规 》 试 题 及 答 案 --第 1页参考答案：B 参考解析：本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。 前 2 位为药品国别码;第 3 位为药品类别码;4～13 位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选 B。 4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过 A.一次量 B.一日极量 C.二日极量 D.最大量 参考答案：C 参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 每次处方剂量不得超过二日极量。 故本题答案应选 C。 5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是 A.卫生部 B.中国中医药管理局 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 参考答案：D 参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故本题答案应选 D。 ...
