医用液体敷料产品技术要求标准2023年VIP免费

医用液体敷料1 范围本标准规定了“医用液体敷料”产品的组成与性能、产品规格、技术要求、试验方法、检查规则、标志、包装、运输、贮藏、有效期。本标准适用于以奥替尼啶、1-3丁二醇和纯净水为主要成份制成的医用液体敷料。2 规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求。《中华人民共和国药典》2020 版第四部《医疗器械说明书标签管理规定》3 产品原辅料3.1 奥替尼啶：应符合医疗器械原料要求规定执行（包含外购）。3.2 纯净水：应采用纯化水生产。3.31-3丁二醇：外购，应符合医疗器械原料要求规定执行。4 产品的性能、结构和组成4.1 感官指标应符合表2 规定。表2 感官指标项目指标颜色色泽均匀一致气味无刺激性气味外观无色透明液体，应洁净，无污迹。结构形式液体医 用 液 体 敷 料 产 品 技 术 要 求 标 准 2023年 --第 1页医 用 液 体 敷 料 产 品 技 术 要 求 标 准 2023年 --第 1页4.2 型号尺寸、偏差FL-JT-M：25g，偏差±1g。FL-JT-C（次抛型)：0.45g、1g、1.3g、1.5g、2g、3g,偏差±0.1g。5g、10g、20g,偏差±0.5g。FL-JT-Y（喷雾型)：20g、30g、40g、50g、80g、100g,偏差±2g。FL-JT-R（软管型)：20g、30g、40g、50g、80g、100g,偏差±2g。4.3pH 值pH 值应为 5.5～7.5。4.4 动力黏度动力黏度应不低于 0.1Pa·s。4.5结构与组成本品主要成份为奥替尼啶、1-3 丁二醇、纯净水,所含成份不具有药理学作用，不可被人体吸收，非无菌提供。4.6产品性能通过在创面、皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，达到用于创面及皮肤表面保湿、修复、护理、紧致的作用。4.7产品用途用于皮肤轻微损伤、创面的修复护理；用于美容光电项目、微整形造成的浅表皮创面护理；用于敏感肌肤表面的保湿、护理。5...