下载后可任意编辑醋延胡索饮片生产工艺验证 编号： STP-YZ236-00 页数： 验 证 方 案下载后可任意编辑方案起草人： 日期：方案审核人： 日期：方案批准人： 日期： 方 案 会 签部 门会签人质量管理部生产技术部 工程设备部 计划实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 目 录下载后可任意编辑1、 概述2、验证小组3、生产品种及规格4、 工艺流程图及质量控制点5、 验证目的6、 职责7、 验证所需前提条件8、 验证内容9、 验证结果及评价10、验证报告11、 再验证周期 1、概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。2、验证小组：部 门人 员质量管理部生产技术部 工程设备部3、生产品种与规格品名 ：醋延胡索 4、工艺流程图及质量控制点下载后可任意编辑4.1 工艺流程图 ** 质量监控点4.2 质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频 次切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批干燥干燥水分符合工艺要求1 次/每批炮炙醋制醋制程度符合工艺要求1 次/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批延胡索净选洗润切制**内包装**内包材料外包装**寄库待验成品入库外包材料干燥**炮炙**下载后可任意编辑外包装装包品名、产品批号、生产日期、 数量、规格、产地、生产企业准确无误每包5.验证目的:对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。6.职责6.1 验证小组组长、副组长6.1.1 负责验证方案的审批。6.1.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。6.1.3 负责验证数据及方法审核。6.1.4 负责验证报告的审批。6.1.5 负责再验证周期的制订。 6.2 生产技术部6.2.1 负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。6.2.2 配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。6.3 质量管理部6.3.1 负责验证过程中的质量监控，6.3.2 负责验证方案中规定的取样计划取样。6.3.3 负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。6.4 工程设备部6.4.1 负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。6.5 验证小组6.5.1 起草验证方案。6...
