1................................................................概述 22................................................................目的 23................................................................验证小组成员及职责 24................................................................清洁验证风险分析 25................................................................文件及培训确认 46................................................................清洁描述 47................................................................清洁评估 58................................................................验证过程 89................................................................验证周期 910...............................................................偏差统计分析 91.概述根据 2010 年版 GMP 的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。我公司冻干粉针剂生产线注射用 XXXXX(50mg)与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。2. 目的证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。3. 验证小组成员及职责：人员部门职责组长负责与验证相关文件的培训，组织实施验证方案，协调处理验证过程中的异常情况。负责按计划编写验证文件，相关操作规程文件。组员负责按设备的清洗灭菌操作规程进行设备清洗灭菌。负责验证的验证活动所需要物料的准备。负责验证活动的记录填写。负责所有验证文件的归档、管理。负责申核所有验证方案。参与设备连续稳定性的评估，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。负责验证过程中的现场监控工作，验证实施过程能够按方案实施。负责执行验证活动中相关检测工作。4.清洁验证风险分析4.1 冻干生产线主要生产设备清洁风险评估表设备名称取样部位清洗建易程度风险评估风险级别配制系统配液罐上盖内表面与药液直接接触，不易清洗关键中输送管道内表面与药液直接接触，不易清洗关键中加料口出口有挡板，较难清洗关键高灌装机胶硅管内表面与药液直接接触，不易清洗关键高陶瓷泵内表面与药液直接接触，不易清洗关键高贮液罐底阀接口与药液直接接触，不易清洗关键高灌装针头与药液直接接触，不易清...
