word.医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY 系列制氧机5L/可修编.神行保健科技医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY 系列制氧机1.规格型号1.1 型号命名SG-ZY-XXXXXXIXX代表制氧机流量，单位 L/min。05 代表制氧机制氧流量03 代表制氧机制氧流量 3L/min；01 代表制氧机制氧流量1L/min。流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001 普通单输出、002 普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉1.2 分类本制氧机属于 II 类、B 型。1.3 产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。可修编.1.4 制氧机组成、材料见表 1表 1 制氧机组成、材料1.5 基本参数见表 2。表 2 基本参数可修编.SG-ZY-00103F01w1L/min三 90%40~50<46W15016.535.5x28.5x50.82 性能指标2.1 要求正常工作条件a）环境温度围：10°C~40°Cb）相对湿度围：30%~75%c）大气压力围：86kPa~106kPad）电源：220V±22V,50Hz±1Hz2.2 外观要求2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。2.2.2 制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。2.3 制氧机出口气体理化指标2.3.1 氧气浓度：三 90%（V/V）。2.3.2 水分含量 w0.07g/m3。2.3.3 二氧化碳含量：符合 GB8982-20095.3 条的规定。2.3.4 —氧化碳含量:符合 GB8982-20095.3 条的规定。2.3.5 气态酸性物资和碱性物质含量:符合 GB8982-20095.4 条的规定。2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量：符合 GB8982-20095.5 条的规定。2.3.7 氧气应无气味。2.3.8 固体物质颗径:wlOpm。2.3.9 固体物质含量：w0.5mg/m3。可修编.2.4 气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。2.5 噪声：SG-ZY-00101F05 型制氧机的噪声不大于 58dB(A)。SG-ZY-00102F03 型制氧机的噪声不大于 54dB(A)。SG-ZY-00103F01 型制氧机的噪声不大于 46dB(A)。2.6 制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。2.7 制氧量及氧浓度：制氧机开机 10 分钟之，其制氧量、氧气浓度应达到表 3的要求。表 3型号氧气流量氧气浓度(V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min 可调三 90%SG-ZY-00102F031-3L/min 可调三 90%SG-ZY-00103F011L/min流量 w1L/min,氧气浓度三 90%1 L/min＜流量 w2L/min,氧气浓度三 72%2 L/min＜流量 w3L/min,氧气浓度三 55%2.8 指示灯及按钮 2.8.1 电源指示灯为绿色。2.8.2 制氧机正常工作，...
