下载后可任意编辑药品零售企业 GSP 认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，法律规范药品 GSP 认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理法律规范》及《药品经营质量管理法律规范实施细则》，制定本标准。2、旗县以下药品零售企业 GSP 认证检查项目共 68 项，其中关键项目（条款前加“*”）22 项，一般项目 46 项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：条款检 查 内 容*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。项 目结 果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过 GSP 认证010—30％限期 3 个月整改后≤2≤10％追踪检查≥2>10％不通过 GSP 认证>20＞30％下载后可任意编辑5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。*6001企业应明确质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。*610l企业应制定的有关质量管理制度的内容应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特别管理药品的购进、验收、储存和销售的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；不合格药品的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6102企业对各项管理制度制定及执行情况应定期检查和总结，并建立记录。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师、药师(含药师和中药师)、医师以上的专业人员；或者具有中专以上药学或医学专业的学历；偏远贫困地区可放宽到按国食药监人［2024］545 号文件精神培训、考核合格的高中（含）以上文化程度的人员及经卫生部门资格认可的乡村医生。*6401企业质量管理员应是执业药师、药师（含药师或中药师）、医师；或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历；或是具有按国食药监人［2024］545 号文件精神培训、考核合格的高中（含）以上文化程度的人员及经卫生部门资格认可的乡村医生。6402企业药品验收员、养护员以及营业员应具有初中(含)以上文化程度。6501企业从业人员，应经盟市食...
