QC-YJ-045-04紫菀检验操作程序VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑紫菀检验操作程序 目 的：建立一个紫菀检验操作程序,以法律规范操作。范 围：适用于紫菀的质量检验。责任人：化验员、QA 检查员。程 序：检验依据：《中国药典》2024 年版一部第 322 页和企业标准。1、简述：本品为菊科植物紫菀 Aster tataricus L.f.干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去有节的根茎（习称“母根）和泥砂，编成辫状晒干，或直接晒干。2、检验内容2.1、性状：本品根茎呈不规则块状，大小不一，顶端有茎、叶的残基，质稍硬。根茎簇生多数细根，长 3～15cm，直径 0.1～0.3cm，多编成辫状；表面紫红色或灰红色，有纵皱纹；质较柔韧。气微香，味甜、微苦。2.2、鉴别2.2.1、仪器与用具：天平、量筒、电炉、薄层板、紫外灯。2.2.2、试剂：石油醚、紫菀酮、乙酸乙酯、10%硫酸乙醇溶液。2.2.3、操作2.2.3.1、本品横切面：表皮细胞多萎缩或有时脱落，内含紫红色色素。下皮细胞 1 列，略切向延长，侧壁及内壁稍厚，有的含紫红色色素。皮层宽广，有细胞间隙；分泌道 4～6 个，位于皮层内侧；内皮层明显。中柱小，木质部略呈多角形；韧皮部束位于木质部弧角间；中央通常有髓。根茎表皮有腺毛，皮层散有石细胞及厚壁细胞。根及根茎薄壁细胞含菊糖，有的含草酸钙簇晶。2.2.3.2、取本品粉末 1g，加甲醇 25ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液挥 浙江泰康药业集团有限公司 第 1/3页编写人编写日期文件编号QC-YJ-045-04部 门 审 核 人审核日期颁发部门质量部质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分 发 部 门档案室、质量部、中心化验室下载后可任意编辑干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取紫菀酮对比品，加乙酸乙酯制成每 1ml 含量 1mg 的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各 3µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清楚，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对比品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。2.3、检查2.3.1、水分2.3.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。2.3.1.2、操作：照水分测定法（第一法）测定，不得过 14.0%。2.3.2、总灰分2.3.2.1、仪器与用具：二号筛、坩埚、箱形电阻炉。2.3.2.2、操作：按标准操作程序测定，不得过 14.5%。2.3.3、酸不溶性灰...