下载后可任意编辑3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）评审点对应的文档或交付物资料提供部门资料评审负责人非评审内容Phase0-1 项目立项任务书产品部非评审内容产品开发团队人员及职责确认Phase0-2 产品开发任命书产品部TR1技术概念评审TR1-1需求描述（产品定位）Phase0-3 原始需求报告产品部产品经理TR1-2产品对应的适应症的患者规模TR1-3需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6需求分析（$APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）Phase0-4 产品概念设计报告研发部门研发经理TR1-8产品设计参考的样件分析TR1-9产品概念设计的设计方案TR1-10产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11产品分类Phase0-5 法规注册评估报告注册办注册办副经理TR1-12配套器械分类TR1-13产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16专利可行性分析（包括专利避险等）Phase0-6 专利评估报告研发部门研发经理TR1-17产品是否符合整体产品组合规划Phase0-7 竞争性分析报告产品部产品经理TR1-18竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19产品市场的综合竞争性分析TR1-20竞争风险分析和管理计划TR1-21产品是否满足市场需求TR1-22设计可实现性要求是否能够满足Phase0-8 技术可行性评估报告研发部门研发经理TR1-23产品可靠性要求是否能够满足TR1-24产品可测试性要求是否能够满足TR1-25技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）Phase0-9 生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR1-27加工成本和相关费用的估算TR1-28生产该产品对环境的影响评价TR1-29生产的风险分析和管理计划TR1-30全方面风险分析及控制计划Phase0-10 风险管理计划项目经理项目经理TR1-31风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审-1对 TR1 评审结果的审查TR1 评审记录 项目经理IPMT概念评审-2产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确Phase0-12 商业评估报告项目...
