下载后可任意编辑质量管理文件的管理制度公司应当依据《药品经营质量管理法律规范法律规范》的要求建立质量管理文件，保证 GSP 管理的有效实施，依据法律规范要求制定本制度。一、目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。三、范围：适用于本企业各类质量管理文件。四、责任者：质量管理部门、质量管理领导小组。五、规定内容：1.质量管理文件应当符合公司实际。质量管理文件包括质量管理制度 ZD、部门及岗位职责 ZZ、操作规程 GC、档案 DA、报告 BG。注意：（ 质量管理 体系体系 文件 包括质量管理制度、部门及岗位职 责、操作规程、档案、报告、 记录 JL 和凭证 PZ 等。） 2.公司的各项质量管理文件的组织编写、发放、回收、改版、撤销、替换、保管、销毁，统一由质量管理部门负责。质量管理领导小组则负责质量管理文件的审核批准以及修订指导。3.当发生以下状况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查后以及其它需要修改的情况。4.质量管理文件的编写、修订、审批、发放、回收、改版、撤销、替换、销毁等应当根据文件管理操作的规程进行，并保存相关记录。5.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清楚、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。6.质量管理领导小组每两年应当对现行文件进行一次审核、修订，确保质量管理文件为现行有效的文本。已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7.质量管理部门应当保证公司各部门和岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格根据规定开展工作。 8.质量管理部门组织制定质量管理制度及职责时，应涵盖药品经营质量管理法律规范所规定的应当具有的内容。9.质量管理部门应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。下载后可任意编辑福建惠安县益仁堂药业有限公司编 号：YRT-GSP-ZD-003-2024文件类别：制度文件版本号：2024 版 文件名称：质量管理文件的管理制度页 码：起草部门：质量管理部起草人：赵志明批阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：修改变更原因：增加 目的 依据 范围 责任人起草日期：20240217审核日期：20240...
