下载后可任意编辑质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 自 查 表部门： 质管部 自 查 人 员 ：自查日期自 查 项 目 （ 标 准 分 ）自 查 结 果 （ 自 查 得 分 ）是否坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2 分）是否行使质量管理职能，在企业内部对药品质量行使裁决权。 （2分）是否负责组织起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理体系文件的执行。（ 5分）是否协助质量领导组织编制、分解公司年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施。（2 分）是否对首营企业和首营品种的质量进行审核。（5 分）是否建立企业所经营药品（包括质量标准等内容）的质量档案。（3分）是否及时进行药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（5 分）是否以药品质量作为重要依据对购货计划进行审核（3 分）是否根据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药下载后可任意编辑品的质量进行逐批验收（5 分）验收时是否对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（3 分）验收是否在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（2 分）验收药品是否做好验收记录并按规定时限保存。（5 分）自查日期自 查 项 目 （ 标 准 分 ）自 查 结 果 （ 自 查 得 分 ）验收抽取的样品是否具有代表性。（3 分）是否直调的药品进行质量验收并及时做好有关记录。（3 分）是否指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（2 分）是否对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品是否按规定的要求和程序上报。（2 分）不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录。（5 分）对不合格药品是否查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（3 分）对不合格药品的处理情况是否进行定期汇总和分析。（2 分）是否收集和分析药品质量信息。（2 分）用于药品验收养护的仪器、计量器具等，是否有登记、使用和定期检定的记录。（3 分）是否对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。下载后可任意编辑（3 分）是否每年对进货情况进行质量评审，评审结果是否存档备查。 （3分）是否收集本企业售出药品的不良反应情况并按规定上报有关部门。（3 分）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题是否查明原因，分清责...
