微生物限度检查方法适用性试验方案2 验证方案组织与实施微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织，质量管理部门有关人员组成验证小组，参与实施。方案起草部门 / 职务签名日期质量管理部QC 方案审核部门 / 职务签名日期质量管理部QC经理方案批准部门 / 职务批准人批准日期质量管理部质量总监3 目录一、 概述二、 验证目的和风险评估三、 验证内容四、方法判定五、再验证周期六、参考文献七、结果评价及结论4 1、概述：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵母菌数的测定和控制菌检查。由于依照中国药典2010 版的检查方法验证,需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌均采用平皿法。故现升级为中国药典2015 版，需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。2、试验目的和风险评估：验证目的：确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限度检查。风险评估：项目潜在失效模式失效影响采取措施未按方案执行试验部分项目出现偏差和漂移直接影响试验结果的正确性严格执行经批准的试验方案试验过程操作不当未达到试验标准试验失败未严格遵循试验方案规定3、验证内容：3.1 、培养基来源：品名批号规格来源胰酪大豆胨琼脂培养基微生物限度检查用中检所沙氏葡萄糖琼脂培养基微生物限度检查用中检所胰酪大豆胨液体培养基无菌检查和微生物限度检查用中检所沙氏葡萄糖液体培养基微生物限度检查用中检所麦康凯琼脂培养基微生物限度检查用中检所麦康凯液体培养基微生物限度检查用中检所确认人：确认日期：5 3.2 、检查用培养基配制方法：培养基名称配制方法PH7.0 氯化钠 - 蛋白胨缓冲液取本品 14.63g ，加水 1000ml，加热溶解，分装， 121℃， 15 分钟灭菌，备用。胰酪大豆胨琼脂培养基取本品 40g，加水 1000ml，加热溶解，分装， 121℃，15 分钟灭菌，备用。沙氏葡萄糖琼脂培养基取本品 65.0g ，加水 1000ml，加热溶解，分装， 121℃，15 分钟灭菌，备用。胰酪大豆胨液体培养基取本品 29.8g ，加水 1000ml，加热溶解，分装， 121℃，15 分钟灭菌，备用。沙氏葡萄糖液体培养基取...
