2010版《中国药典》微生物限度检查法修订内容VIP免费

2010 版 《 中 国 药 典 》 微 生 物 限 度 检 查 法 修 订 内 容 发 布 时 间 : 2009-8-28 点 击 ： [767] 次 /28. 1 附 录 Ⅹ Ⅲ C 微 生 物 限 度 检 查 法 微 生 物 限 度 检 查 法 系 检 查 非 规 定 灭 菌 制 剂 及 其 原 料 、 辅 料 受 微 生 物 污 染 程 度 的 方 法 。 检 查 项 目 包 括 细 菌 数 、 霉 菌 数 、 酵 母 菌 数 及 控 制 菌 检 查 。 微 生 物 限 度 检 查 应 在 环 境 洁 净 度 10000 级 下 的 局 部 洁 净 度 100 级 的 单 向 流 空 气 区 域 内 进 行 。 检 验 全 过 程 必 须 严 格 遵 守 无 菌 操 作 ， 防 止 再 污 染 。 单 向 流 空 气 区 域 、 工 作 台 面 及 环 境 应 定 期 按 《 医 药 工 业 洁 净 室 （ 区 ） 悬 浮 粒 子 、 浮 游 菌 和 沉 降 菌 的 测 试 方 法 》 的 现 行 国 家 标 准 进 行 洁 净 度 验 证 。 供 试 品 检 查 时 ， 如 果 使 用 了表面 活性剂 、 中 和 剂 或灭 活剂 ， 应 证 明其 有效性 及 对微 生 物 无 毒性。 除另有规 定 外， 本检 查 法 中 细 菌 及 控 制 菌 培养温度 为30℃～35℃；霉 菌 、 酵 母 菌 培养温度 为23℃～28℃。 检 验 结果 以1g、 1ml、 10g、 10ml、 10cm2 为单 位报告， 特殊品 种可以最小包 装 单 位报告。 检 验 量 检 验 量 即 一 次 试 验 所 用 的 供 试 品 量 （ g、 ml 或cm2） 。 除另有规 定 外， 一 般 供 试 品 的 检 验 量 为10g 或10ml；膜 剂 为100cm2；贵 重 药 品 、 微 量 包 装 药 品 的 检 验 量 可以酌 减 。 要 求 检 查 沙 门 菌 的 供 试 品 ， 其 检 验 量 应 增 加 20g 或20ml（ 其 中 10g 用 于 阳 性对照 试 验 ） 。 检 验 时 ， 应 从 2 个 以上 最小包 装 单 位中 抽 取 供 试 品 ， 大 蜜 丸 还 不 得 少 于 4 丸 ， 膜 剂 还 不 得 少 于 4 片 。 一 般 应 随 机 抽 取 不 少 于 检 验 用 量 （ 两 个 以上 最小包 装 单 位） 的 3 倍 ...