2010版可见异物检查法VIP专享VIP免费

可见异物检查方法 1．目的 建立一个测定可见异物检查方法。 2．范围 适用于所有需测定可见异物的样品。 3．责任 质检科检验员对实施本规程负责。 4．程序 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μ m。《中国药典》2010 年版二部附录Ⅸ H 中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。 4.1．第一法 4.1.1．简述 本法为注射剂和眼用液体制剂中可见异物检查的常用方法。 本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。 本实验所用供试品必须按规定随机抽样。 4.1.2．环境、装置与人员 4.1.2.1．环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中，均应在100 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。灯检操作应在暗室中进行。 4.1.2.2．检查装置 4.1.2.2.1．光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。用无色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，观察所在处的光照度应为 2000～3000lx；乳状液或混悬液观察所在处的光照度应约为 4000lx。 4.1.2.2.2．背景 不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光 的白色面作为检查有色异物的背景。 4.1.2.3．检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力应为 5.0 或 5.0 以上）；应无色盲。 4.1.3．检视距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为 25cm）。 4.1.4．操作方法 4.1.4.1．液体供试品的检查方法 除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。手持容器颈部（装量在 10ml 或 10ml 以下的供试品每次可手持 2 支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复 3 次，总时限为 20s。液体制剂中如有结晶析出，可参照药品使用说明书中溶解结晶方式先进行处理，再进行可见异物检查。 4.1.4.2．固体供试品的检查方法 除另有规定外，应在 100 级的洁净环境（如层流净化台）中用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按4.1.4.1．项下的方法检查。配带有...