— 0 — —附件 7总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸（Total bile acids，TBA ）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总胆汁酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于基于采用3α -羟基类固醇脱氢酶 （3α-HSD）催化的酶促循环反应 （酶循环法） 原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸含量的试剂盒。本指导原则适用于进行首次注册申报和— 1 — —相关许可事项变更的产品。反应原理如图所示。 胆汁酸被 3α-HSD及 β -硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （Thio-NAD+）特异性地氧化， 生成 3α -酮类固醇（ 3α-KS）及β -硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NADH ）。此外，生成的 3α -KS在 3α -HSD及还原型辅酶I（NADH ）存在下，又生成胆汁酸和氧化型辅酶I（NAD+）。这样，血清或血浆中微量的胆汁酸在多次酶循环的过程中被放大，同时可使生成的 Thio-NADH扩增，其扩增速率与胆汁酸的含量相关。通过测定 Thio-NADH在 405nm 波长附近吸光度的变化率，从而计算出血清或血浆中胆汁酸的含量。Thio-NAD +Thio-NADH 3α -HSD胆汁酸3α -酮类固醇Bile acid 3α -KSNAD +NADH 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号，以下简称《办法》 ）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号），总胆汁酸检测试剂盒属于用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的检测试剂，管理类别为二类，分类代码为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料— 2 — —综述资料主要包括产品...
