1 / 7 我国药品注册管理出现新变化一、严格准入门槛，申报走势出现拐点自 2007 年 10 月 1 日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、 风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的努力， 工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。从 2007 年 10 月 1 日至 2009 年 6 月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403 件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84 个、仿制药1682 个。此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006 年的 1:6 下降为今年的 1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。从批准情况看，2009 年 1-6 月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173 件；新药生产申请238 件，其中一类新药8 件；仿制药申请1074 件；进口药申请388 件。综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。二、集中技术力量，清理历史遗留问题近年来， 国家食品药品监督管理局不断深化审评审批制度改革，形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序，建立了权威的专家技术资源，实现了2 / 7 依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家食品药品监督管理局按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对 3.3 万个药品开展注册现场核查撤回了 7999 个药品注册申请； 通过开展药品批准文号清查注销了4337 个批准文号； 通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5 万积压品种，其中不批准1.5 万个品种（大多为化学药5/6类、中药 8/9 类），不批准率达61%，这些卓有成效的工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境，卸下了历史包袱，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍，奠定了基础。三、采取多项政策措施，鼓励药品研发创新为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》 的有关规定， 近日， 国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册册管理规定》。它是继《...
