产品质量回顾管理程序VIP免费

1 范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品。2 责任参加产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部 QA、质量部 QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1 药品质量受权人的职责2.1.1 督促企业按计划开展产品年度质量回顾；2.1.2 批准产品年度质量回顾报告；2.1.3 每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；2.2 质量部 QA 的职责2.2.1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；2.2.2 负责制订产品年度回顾计划；2.2.3 协调产品年度回顾数据的收集；2.2.4 起草年度回顾报告；2.2.5 组织相关部门对报告的讨论；2.2.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；2.2.7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。2.3 质量部 QC 的职责产品的检验质量标准执行情况；产品 QC 放行/拒绝放行情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及实行措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；委托检验情况（如适用）；其他必要的数据。2.4 生产技术部的职责产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品成型过程控制情况统计及分析；产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。下载后可任意编辑2.5 物资部的职责2.5.1 产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，原料（药物活性成分）的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；2.5.2 回顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执行情况，相关技术协议的更新情况（如适用）；2.5.3 其他有必要的数据。2.6 研发部的职责2.6.1 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；2.6.2 产品的生产过程中产品质量指标超标后实行的补救、预防措施及效果评价；2.6.3 工艺验证情况（包括生产工...