受试者知情同意SOP 及其可操作性 知情同意(Informed Content)是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。 知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 开始试验程序之前，必须获得受试者的知情同意并签署知情同意书。 知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。 一、 知情同意书的拟订： 1． 知情同意书的内容 1） 试验的目的。 2） 试验的内容与过程。包括试验的步骤及所需的时间期限、检查项目和频度，留取血标本的总量等。 3） 受试者的义务。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，以便得到其在试验过程中的配合。 4） 试验预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈 原 有疾 病 的可能 性和可能 出现的不良 反 应 及其程度，使受试者事 先 可以权衡 参加试验的利 弊 ，作好 充分的思 想 准备 。当 不存 在对受试者预期的益处 时，也 应 当 使其知晓这 一点 。 应 当 告 知受试者，临床试验中所接 受的试验药 品 或对照 药 品 是由 申 办 者免 费 提供的，应 试者的需要而 增 加的检验或检查费 用 也 是免 费 的。 随 机 对照 试验时受试者可能 被 分配到不同的组 别 ，因 此 还需告 诉 此 对照 潜 在的益处 和风险。 5） 列 出目前此 种 疾 病 的其他 诊 治方法 ，及每种 方法 可能 的受益和风险。使受试者对所患 诊 治方法 有一个全面的了解，能 使其更 好 地 决 定 是否 参加试验。 6） 参加试验的自愿原 则 。告 知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒 绝 参加或在试验的任 何 阶 段 时随 时退 出试验而 不会 遭 到歧 视 或报 复 ，其医 疗 待 遇 与权益不受影响。 7） 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能影响受试者权益的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知。 8） 受试者个人资料的保密。必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容。有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对...
