<1072>消毒剂与抗菌剂 序论 对于药品生产中所用的受控环境来说，需要一完善的清洁与消毒程序，以预防药品的微生物污染。无菌药品可以被它们的原料药，工艺用水，包材，制造环境，加工设备，生产操作所污染。现行药品生产管理规范（cGMPs）强调了建筑物的大小、设计、结构和位置以及结构材料，和适当的物料流程向，以便于清洁、维修以及药品生产的适当操作。当消毒剂应用于药品生产环境时，必须要注意以预防药品因化学消毒剂而受到污染，因为消毒剂有内在的毒性。 无菌操作要求包括：地板，墙和天花板（这些地方要求表面光滑，密闭，容易清洁）；粉尘，温度，和湿度控制；以及清洁与消毒规程，以产生和保持无菌状态。清洁卫生系统应该达到规定的清洁标准，来控制产品中的微生物污染，并且该系统的设计还能防止来自于药物原料，产品接触表面和/或设备，包材，和成品的化学污染。这些原则也适用于非无菌剂型的生产中，在该生产中我们可以通过选择适当的药物原料、厂房设施、生产环境、可靠的设备清洗规程，产品（特别是按照配方控制水的活性进行生产的产品），包含适当的防腐剂，和产品包装设计，来控制微生物污染。 除了消毒剂之外，抗菌剂用来清洁人的皮肤和暴露在外面的组织，可以用在人员进入生产区域前的清洁。化学杀菌剂可以用于生产和无菌试验的表面去污。此外，杀菌剂可以用于药品的杀菌，紫外线照射用于表面的消毒剂。 通则将会讨论选择适当的化学消毒剂与抗菌剂；它们杀真菌，杀细菌、霉菌，杀孢子的效果例证；消毒剂在无菌药物生产区域的应用；以及法规和安全方面的考虑。生物膜的形成以及它与消毒剂的关系不属于通则的范围。 未包括在此文中的其它信息，可以在有关消毒剂与抗菌剂的标准书中找到。 定义 抗菌剂－一种试剂，可抑制或破坏在活体组织上的微生物，包括皮肤、口腔以及开放性的伤口。 化学消毒剂－一种试剂，用于无生命的表面和物体上以破坏有传染性的真菌，病毒和细菌，但对其芽胞无效。杀孢子的和抗病毒试剂可以被认为是一种特殊类别的消毒剂。消毒剂经常根据医学（基于它们对不同微生物的效果）来分类，该水平分为：高水平，中间水平和低水平。 清洁剂－一种用于除去厂房设施和设备表面存在的的产品残渣（此残渣可以使消毒剂失活或者藏有微生物）的试剂。 除污剂－通过消毒和杀菌除去微生物。 消毒剂－一种化学的或物理的试剂，在应用于表面时，可破坏或去除生长态的有害微生物。 除菌剂－一种试剂，用于无生命...
