卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章 总 则第一条 为法律规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。第三条 申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。第四条 申报材料的一般要求： （一）消毒产品首次申报的，应提供原件 1 份、复印件 4 份；复印件应当清楚并与原件一致； （二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件 1 份； （三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章； （四）使用 A4 规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位； （六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； （七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为法律规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前； （八）申报资料所盖公章应完整清楚；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字 。第二章 首次申请许可的申报材料第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表； （二）生产能力审核意见； （三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。 另附封样样品小包装 1 件。第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见； （三）研制报告；（四）质量标准； （五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； （七）在华责任单位授权书； （八）可能有助于评审的其它资料。 另附封样样品小包装 1 件。第七条 申请国产消毒器械...
