<62>非无菌产品的微生物学检查：指定微生物检查 导言 以下描述的这些检测将使确定特定微生物不存在或数量在限度内的测定得以进行，这些微生物可以在描述的条件下进行检测。 这些测试主要设计用于测定某种物质或制备品是否符合已确立的微生物质量标准。当用于此目的时，遵循以下所给的说明，包括待取样品的数量，并按照以下所述来解释结果。 可以使用替代的微生物规程，包括自动化方法，只要它们与药典方法的同等性得到论证。 通用规程 按照在非无菌产品微生物学检查：微生物计数检查法<61>中的描述进行样品制备。 如果供试品具有抗菌活性，则按照非无菌产品微生物学检查：微生物计数检查法<61>中的描述尽可能将其去除或中和。 如果表面活性物质被用于样品制备，则必须按照在非无菌产品微生物学检查：微生物计数检查法<61>中的描述来论证其对微生物不具毒性以及其与所使用的任何灭活剂的兼容性，。 培养基的生长促进和抑菌性能以及测试的适用性 在存在供试品的情况下，此项测试检测微生物的能力必须得到确立。如果在测试性能或产品中作了变更且这些变更可能影响测试的结果，则其适用性必须得到确认。 供试菌株的制备 按下面所述，使用标准化的稳定供试菌株悬浮 液 。使用菌种保 存技 术 （ 种子 批 系统 ） ，以便 用于接 种的可萌 发 微生物从 最 初 的主种子 批 开 始 不超 过 5 代。 好 氧 微生物 将每 个 供试细 菌菌株单 独 置 于装 有大 豆 酪 蛋 白 消 化物肉 汤 培养基或者 大 豆 酪 蛋白 消 化物琼 脂 培养基中容器 内，在温 度30o至35 o之 间 培养18 至 24 小 时。将白色 念 珠 菌的供试菌株单 独 置 于（ 沙 氏 ） 葡 萄 糖 琼 脂 培养基或者 （ 沙 氏 ） 葡 萄 糖 肉汤 中，在温 度20o至 25 o之 间 培养2 至 3 天 。 金 黄 色 葡 萄 球 菌 如 ATCC 6538, NCIMB 9518, CIP 4.83, 或 NBRC 13276 绿 脓 杆 菌 如ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118, 或NBRC 13275 Esherichia coli 大 肠 杆 菌 如ATCC 8739, NCIMB 8545, CIP 53.126, 或NBRC 3972 沙 门 氏 肠 道 菌，肠 道 血 清 型 为 鼠 伤 寒 沙门 氏 菌，作为 替代品 如 ATCC 14028 沙 门 氏 肠 道 菌，肠 道 血 清 型 为 阿 邦 尼 沙门 氏 菌 如 NBRC 100797, NCTC 6017, 或 CI...
