药业有限责任公司 文 件编号 中药材前处理工艺规程通则 版本号 第 1 页 共 11页 文件名称 中药材前处理工艺规程通则 文件编号 版 本 号 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 起草部门 生 产 部 执行日期 分发部门 分发数量 编订依据 《中华人民共和国药典》 2010 版 一部 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 编订目的 建立中药材前处理工艺规程通则，保证中药材前处理岗位生产的规范化、标准化。生产出符合提取工艺、制剂工艺要求的合格饮片。 应用范围 本规程适用于本公司中药材前处理生产过程。 职责范围 前处理提取车间、生产技术部、质量控制部、质量保证部各相关岗位人员对本程序的实施负责。 内容 1.炮制工艺流程图 药业有限责任公司 文 件编号 中药材前处理工艺规程通则 版本号 第 2 页 共 11页 1.1 净制工艺流程图 图例： 润 药 切 制 水 洗 干 燥 中 药 材 包 装 净 选 入饮片库 检 验 检 验 一 般 生 产 区 药业有限责任公司 文 件编号 中药材前处理工艺规程通则 版本号 第 3 页 共 11页 1.2 酒制工艺流程图 图例： 闷 透 中药饮片 拌黄酒 检 验 检 验 包 装 炒 药 入饮片库 摊 凉 黄 酒 一 般 生 产 区 药业有限责任公司 文 件编号 中药材前处理工艺规程通则 版本号 第 4 页 共 11页 1.3 盐制工艺流程图 图例： 食 盐 检 验 拌盐水 中药饮片 摊 凉 炒 药 检 验 包 装 闷 透 入饮片库 溶解过滤 一 般 生 产 区 药业有限责任公司 文 件编号 中药材前处理工艺规程通则 版本号 第 5 页 共 11页 1.4 醋制工艺流程图 图例： 闷 透 中药饮片 拌米醋 检 验 检 验 包 装 炒 药 入饮片库 摊 凉 米 醋 一 般 生 产 区 药业有限责任公司 文 件编号 中药材前处理工艺规程通则 版本号 第 6 页 共 11页 2.生产操作过程 2.1 生产区域洁净级别划分 中药材的前处理各工序的操作在一般生产区进行。 2.2 生产前检查 根据批生产指令、岗位操作规程作、设备操作规程作生产前检查。 2.2.1 检查生产用工器具是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求 QA 检查，做好生产前清场记录。 2.2.2 检查生产设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过清洁有效期应重新清场并要求 QA 检查，...
