1 / 5 自制抗 -HIV 临界值质控血清的室内质控及评价韩光宇徐州市医学科学研究所医院前言艾滋病（获得性免疫缺陷综合征，AIDS ）是严重危害人类健康和生命安全的重大传染病，自 1981年 6 月美国 CDC 首次报道了艾滋病以来便迅速在全球范围蔓延，目前已有 150 个以上国家发生本病。 1983~1984 年，先后由法国巴斯德研究所的 Montagnier、美国国立卫生研究院国立癌症研究所的Gallo 和加州大学实验室的 Levy 分别从不同的艾滋病病人分离出同一种病毒，由国际病毒分类委员会与 1983 年统一命名为人免疫缺陷病毒（HIV ），也称为艾滋病病毒。现状分析1985 年我国发现了首例输入性艾滋病病例，1989 年发现了经性途径感染HIV 的国内感染者，同年从注射毒品者中发现HIV 感染者， 1995 年发现经母婴途径传播的 HIV 感染，至此三种传播途径均在我国出现。艾滋病在我国的传播经历了三个阶段，即传入期 (1985～1988 年)，共有 7 个省报告 HIV 和 AIDS ，主要为外国人或海外华人传入病例及应用进口血制品而被感染者且主要分布于沿海大城市；扩散期(1989-1993)，HIV/AIDS扩散到 21 个省，大多数HIV/AIDS发现在沿海省和大城市，在云南发现注射毒品者中感染HIV ；增长期(1994-现在)，31 个省级区划均报告发现了HIV/AIDS 。近年来，我国艾滋病疫情、发病和死亡人数明显上升，感染范围广，呈现出全国低流行，局部高流行的特点。传播模式暨途径发生变化， 疫情由高危人群向一般人群扩散。 截至 2010 年 10 月底，卫生部通报累计报告艾滋病病毒感染者和病人37 万余例，其中病人 13 万余例，死亡 6.8 万余例[1] 。而实际数字可能远不止这些。因此艾滋病检测实验室遍布全国各医疗机构，抗体（抗-HIV ）初筛检查成为出入境检验检疫、采供血、妇幼保健、手术前及征兵体检等常规检查的项目。问题确立检测 HIV 抗体是艾滋病诊断的一项重要指标，也是控制 HIV 传播和控制艾滋病流行的重要手段。目前艾滋病初筛实验室多用酶联免疫吸附实验（ELISA ）2 / 5 作为常规的检测方法，可快速检测艾滋病毒抗体。由于ELISA 方法易受多种因素影响，有系统误差（包括试剂质量、移液器与酶标仪读数的准确性、冰箱水浴箱温度的波动及环境温度等） 和随机误差（工作人员操作因素等） 。因此在 ELISA检测时需设内部对照质控血清及外部对照质控血清进行有效监控。内部对照血清即试剂盒提供的阳性和阴性对照血清，它是质量控...
