仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点o政策背景o一致性评价工作程序oBE试验技术审评要点o一致性评价最新进展目录Content2政策背景国务院药品安全“十二五”规划，启动仿制药一致性评价国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发44号）国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发8号）关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（总局106号）20122015.82016.22016.5已经批准仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行评价同品种通过企业>3家,药品集中采购等不再选用未通过品种首家通过，其他企业相同品种原则上应在3年内完成；逾期不予再注册32017.8中办、国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字42号）2017.10加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2018.3国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发20号）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（总局100号）2007年10月前批准上市的基本药物中口服固体制剂其余口服固体制剂2018年目标与时限共有289个品种、17740个批准文号，1817家内资，42家进口企业第一家通过后3年4化学药品新注册分类实施（2016年3月）前批准上市的仿制药：按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价化学药品新注册分类实施（2016年3月）后的新申报仿制药：按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批日期工作文件2016.5总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）2016.5总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）2016.6总局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知（食药监药化管（2016）77号）2016.8总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年120号）……2017.8总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）2017.9总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）……日期指导原则2016.3普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2016.3普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则2016.3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则2016.5人体生物等效性试验豁免指导原则2017.2临床有效性试验一般考虑的通告2017.2改规格、改剂型、改盐基药品（口服固体制剂）评价一般考虑（3个技术指南）2017.4仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见2017.5仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产现场检查、临床试验数据核查、有因检查指导原则（4个）2017.8已发布参比制剂有关事宜说明2017.9一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）……已发布工作文件&指导原则5工作程序调整申报受理立卷审查有因检查/检验审评流程一致性评价工作程序67工作调整（2017年8月）“转段期”的需要一致性评价已由前期宣传、推动、鼓励阶段，推进至评价、审评的深入阶段前期实践遇到重重困境难以突破相应工作程序须进行调整以适应各种挑战总局一致办机构调整2017年8月17日，一致性评价专题工作会明确一致性评价办公室由中检院移交药审中心第100号公告发布2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告8“转段期”整体工作调整中检院一致办药典委参比制剂遴选，橙皮书目录建立药品审评中心全部移交2017.9~10推进一致性评价在全面评价、审评阶段顺利进行逢山开路！遇水搭桥！工作不断！队伍不散！秩序不乱！一致性评价申请国产仿制药省局接收，研制现场核查和生产现场检查，临床数据核查，抽取3批样品总局一致性评价办公室组织技术评审总局批准上网公告专家委员会审议企业申报企业获取参比制剂开展自评价研究省局汇总初审总局核查中心抽查结果药检所复核检验企业确定拟评...
