医疗器械临床试验质量管理规范【精选文档】VIP免费

1 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ 征 求 意 见 稿 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 二 ○ 一 二 年 八 月 2 目 录 第 一 章 总 则 1 第 二 章 试 验 前 准 备 和 必 要 条 件 1 第 三 章 受 试 者 权 益 保 障 2 第 四 章 临 床 试 验 方 案 5 第 五 章 伦 理 委 员 会 职 责 1 0 第 六 章 申 办 者 职 责 1 2 第 七 章 临 床 试 验 机 构 和 研 究 者 职 责 1 7 第 八 章 记 录 与 报 告 1 9 第 九 章 试 验 用 医 疗 器 械 管 理 2 3 第 十 章 临 床 试 验 基 本 文 件 管 理 2 3 第 十 一 章 附 则 23 附 件 : 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、 9 2 7 1 第 一 章 总 则 第 一 条 为 了 保 护 医 疗 器 械 临 床 试 验 过 程 中 受 试 者 权 益 并 保 障 其 安 全 ， 保 证 医疗 器 械 临 床 试 验 过 程 规 范 ,结 果 真 实...