超说明书用药处方点评方法 一、概述 超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（u nlabeled u ses，off-label u ses，ou t-of label u sage or ou tside of labeling）
“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别
在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在
据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了 7
5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见
有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%
在一项针对欧洲 5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国 31家儿童医院 355000名住院儿童，发现超过 79%的儿童至少有过一个超说明书用药
在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院 17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的
处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义
我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等
《医疗机构药事管理规定》第十八条规定： 医疗机构应当遵循有关药
