外 包 装 岗 位 操 作 规 程 1. 目 的 ： 建 立 制 剂 产 品 外 包 装 岗 位 操 作 规 程 ， 规 范 本 岗 位 人 员 的 操 作 行 为 ， 确 保 药 品质 量 。 2. 范 围 ： 适 用 于 制 剂 产 品 外 包 装 岗 位 。 3. 责 任： 岗 位 操 作 人 员 、 班 长 、 QA、 工 艺 员 、 车 间 主 任 对 此 操 作 规 程 的 实 施 负 责 。 4. 内容： 4.1 操 作 间 地 点 ： 外 包 装 间 （ 一 般 生 产 区 ）。 4.2 外 包 装 前 检 查 及 准 备 ： 4.2.1 操 作 人 员 按 照 “人 员 进出生 产 区 管理规 程 ”、“人 员 更衣的 操 作 规 程 ”穿好一 般 生 产 区 工 作 服， 进入生 产 操 作 间 。 4.2.2 外 包 装 开始前 应确 认工 作 场所和设备 无上批遗留的 产 品 、 文件或与本 批产品 外 包 装 无关的 物料， 设备 、 工 器具应处于 已清洁及 待用 状态， 有清洁、 清场合格证。 4.2.3 确 认岗 位 操 作 文件是否齐全， 有空白生 产 操 作 记录。 有签发的 批外 包 装 指令。 4.2.4 核对 待外 包 装 产 品 品 名、 规 格、 批号应准 确 。 4.2.5 根据包 装 指令单， 包 装 负 责 人 填写需料单， 经车 间 复核， QA 审核后， 领料员 从库房领取相对 应的 包 装 材料送到包 装 间 。 4.2.6 包 装 班 长 依据送料单接收， 核对 物料名称、 规 格、 数量 、 式样、 质 量 状态、文 字 无 误 后 ， 按 定 置 管 理 要 求 ， 放 置 在 指 定 区 域 。 标 签 、 说 明 书 存 放 在 专 柜 内 ，专 人 管 理 。 4.2.7 外 包 装 岗 位 操 作 人 员 检 查 所 用 设 备 的 完 好 性 ， 确 保 各 传 动 部 位 润 滑 顺 畅 。 4.3 外 包 装 的 一 般 程 序 为 ： 包 材 准 备 挑 选 药 品 领 发 包 材 包 装 操 作 核 对 封 箱 、 打 包 入 库 4.4 包 材 准 备 ： 4 .4 .1 裁 签 和 数 说 明 操 作 ： 4.4.1.2 裁 瓶 签 人 按 要 求 将 整 张 瓶 签 裁 成 单 个 瓶 签 ， 每 件 量 用 皮 筋 扎 成 一 捆 待 用 ，废...
