临床实验项目资料档案管理制度版 本 号1.0页数6 页起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日同 意 人同意日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药品临床实验机构临床实验项目资料档案管理制度一、目 的建立项目资料管理制度，确保临床实验文献资料归档与保存的规范性和安全性。二、范 围合用于本机构进行的全部药品临床实验。三、内 容1.为确保临床实验的质量、保护受试者的权益和确保新药申报资料的真实可靠，每项操作、每个数据都要及时并精确地做好书面统计。2.机构秘书根据《临床实验项目承接审核的原则操作规程》，受理专业组递交的资料。3.药品临床实验项目获得伦理委员会同意后、实验正式启动前，机构资料管理员将项目材料按专业组及项目分类整顿、保存在机构资料室中。4.实验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO 和研究者递交的临床实验过程文献，例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。5.实验过程文献及原始资料（指与临床实验有关的原始数据被第一次统计时的载体，统计整个临床实验过程的文档，涉及检查检查报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选记录表、鉴认代码表、药品管理统计等）由专业组负责统计、整顿和收集。原始文献的数据直接影响到临床实验的质量及真实性，做到真实统计、认真填写和及时收集；6.临床实验进行过程，专业科室建立临床实验的项目文献夹，按照 GCP 的规定建立临床实验的文献目录，及时收集、保存有关文献。7.临床实验结束后专业组研究者将全部项目过程文献及原始资料按照 GCP 规定整顿汇总完善后交机构办公室。8.机构秘书和资料管理员对实验资料进行审查通过后，按有关程序完毕资料交接手续后将项目资料放入档案室归档。9.临床实验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面阐明被暂停或终止的因素，并将上述临床实验资料整顿后递交机构归档。10.档案室管理1)档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内；2)档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采用必要的防止方法和设立必要设备，确保档案的安全。3)档案室内保持整洁、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安全；4)档案按根据临床项目编号寄存，编制橱箱号码和寄存资料示意图，便于查找；11.文献资料的借阅参考“临床实验文献资料借阅的原则操作规程”。12.临床实验资料保存期限已到 GCP 法规存档期限的：1)与申办方协商，需要对方...
