1.目的：为了加强体外诊疗试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制订本制度。2.围：合用于体外诊疗试剂的管理。3.负责人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。4.容：4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及有关政策，加强对体外诊疗试剂的全方面质量管理。4.2.体外诊疗试剂既涉及经营按械准字号同意的体外诊疗试剂，也涉及经营以药准字号同意的体外诊疗试剂。4.2.1.本制度中所称体外诊疗试剂，是指以药准字号同意的体外诊疗试剂。4.3.体外诊疗试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为根据，制订购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4.3.2.理解供货单位的质量确保能力和质量信誉，建立完善的供货公司管理档案。4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其推行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，订立质量确保合同，并标明使用期，确保购进渠道的正当性。4.3.4.负责建立经营品种目录。4.3.5 订立含有质量确保条款的购货合同。4.3.6.质量管理部负责体外诊疗试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承当质量管理方面的具体工作，在体外诊疗试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。文献名称：体外诊疗试剂管理制度版本号：起草部门：质量管理部起草人： 审核人 ： 同意人：同意日期： 执行日期：变更统计：变更因素：4.3.6.1.对公司经营过程中的体外诊疗试剂质量进行严格检查监督，定时对质量管理工作的执行状况进行检查、考核，在公司部有效行使否决权。4.3.6.2.负责对体外诊疗试剂首营公司、首营品种的审批。4.3.6.3.负责监督检查体外诊疗试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、解决、追踪。4.3.6.5.负责及时收集多个有关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载容严禁自行修改等文字解决，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。4.3.6.7.负责不合格体外诊疗试剂报损前的审核及报废体外诊疗试剂解决的监督工作，做好不合格体外诊疗试剂有关统计。4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，统计、确保本部门各项质量活动统计的完整性、精确性和可追溯性。4.3.6.9.体外诊疗...
