《药品阐明书和标签管理规定》考试题姓名 日期 成绩 一、填空题1.《药品阐明书和标签管理规定》于 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 起施行。2. 药品的标签应当以 为根据，其内容不得超出阐明书的范畴，不得印有 、 和不适宜宣传产品的文字和标记。3. 药品生产公司生产供上市销售的 必须附有阐明书。4. 药品阐明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 和 ，用以指导安全、合理使用药品。5. 药品阐明书 日期和 日期应当在阐明书中醒目的示。6. 药品阐明书和标签的文字表述应当 、 、 ，非处方药阐明书还应当使用容易理解的文字表述，方便患者自行判断、 和 。7. 药品阐明书对 、药学专业名词、 、临床检查名称和 的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合 的规定。8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指 的包装的标签，外标签指 以外的其它包装的标签。9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，最少应当标注药品 、规格、产品批号、 等内容。10.同一药品生产公司生产的同一药品，分别按 非 管理的，两者的包装颜色应当明显区别。11.治疗用生物制品使用期的标注自 计算，其它药品使用期的标注自 计算。使用期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 ，若标注到月，应当为起算月份对应年月的 。12.药品 不得与通用名称同行书写，其字体和颜色 比通用名称更突出和明显，其字体以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体的 。13.药品阐明书和标签中严禁使用 的商标以及其它未经国家食品药品监督管理局同意的 。14. 药品、 药品、医疗用毒性药品、 药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标记的，其阐明书和标签必须印有规定的标记。答案：1.6 月 1 日2.阐明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、精确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、成果、国标8.直接接触药品、内标签9.通用名称、使用期10. 处方药、非处方药11. 分装日期、生产日期、前一天、前一月12. 商品名称、不得、二分之一13. 未经注册、药品名称14. 麻醉药品、精神药品、放射性药品
