ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员部门姓名日期职责设备部编写设备运行确认方案,执行经同意确实认方案，做好确认过程的有关统计。方案审核人员职务姓名日期职责设备主管审核设备运行确认方案，监督确认方案的实施和各有关统计填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告方案同意人员部门姓名日期职责质量确保部同意设备运行确认方案和报告【目的】确认该系统或设备按照其规格运行，并统计有关信息和数据，证明设备或系统能达成所预期的各项功效。【范畴】当安装、大修或转移位置安装并完毕安全确认之后。【责任】ⅰ 操作本系统或设备的人员执行运行确认并作有关统计；ⅱ 设备主管负责监督确认方案的实施和各有关统计填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告；ⅲ QA 负责审核同意设备确认方案和报告。1 运行确认所需的前提：1.1 所需物资和其它配备确认：序号所需物资和其它配备名称检查成果1安装确认报告与否完毕2电气连接3（格子不够自行增加）实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 1.2 需要校验的仪器仪表清单确认：序号仪器仪表名称校验办法校验日期校验使用期至（格子不够自行增加）实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 1.3 运行确认所需 SOPs 和统计确认：序号文献名称文献编号保存位置QA 同意日期1压片机使用原则操作程序2压片机维护保养原则操作程序3压片机使用统计4压片机维护、保养统计（格子不够自行增加）1.4 运行确认培训统计确认：序号培训课程（SOP）接受培训者日期1压片机使用原则操作程序2压片机维护保养原则操作程序（格子不够自行增加）1.5 设备操作手册确认：序号设备操作手册名称与否含有有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）有（） 无（）（格子不够自行增加）实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2 运行确认程序2.1 校验需要校验的设备仪器并统计（如表 1）2.2 确认核心控制点和警戒的操作条件并统计（如表 3）；核心控制点和警戒：序号控制点成果日期（格子不够自行增加）实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数序号运行内容运行规定检查办法成果1运行状况平稳，无异常振动现象目测2轴承传动温升≤35℃温度计测定3调节装置3.1物料流量调节装置调节作用明显、灵活，无失控现象目测3.2调节装置速度调...
