安全风险分析报告(无纺布VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润梅：工程师编制：杨新贵 日期：2024.8.批准：刘顺义 日期：2024.9-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------下载后可任意编辑1. 编制依据1.1 相关标准：1）YY0316_2024 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品标准及其他1.2 产品的有关资料： 使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避开交叉感染，防止医源性传染。2.目的和使用范围 本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接受时，实行了降低见的控制措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。3.产品描述本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品，产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。 适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避开交叉感染，防止医源性传染。禁忌症：包装破损禁止使用 4产品由以下部分组成：1）.产品组成：表 1：名 称 长（cm） 宽（cm） 手术床单 200 100 底单 150 110 中单 150 90 剖腹单 280 150 手术衣 145 128 治疗巾 70 40 口罩 19 14 帽子 63 14 洞巾 100 50 腿套 96 32 会阴垫 50 45 小产垫 60 50 尿布 45 35 包布 100 100注：特别规格按合同规定 -------- ----------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------下载后可任意编辑由上述表 1 的无纺布制品组合可制成一次性使用产包、手术包、人流包等，其组合而成的产品可为：1.1）、 一次性使用产包：表 2 一次性使用无纺布产包组成表名称规格尺寸数量小产垫同表 12 块尿布4 块中单1 条会阴垫1 块腿套2 条手术衣1 件包布1 条注:特别要求按合同规定1.2)、一次性使用无纺布手术包：表 3 一次性使用无纺布手术包的组成表名称规格尺寸数量手术床单同表 11 条底单1 条中单1 条手术衣2 件治疗巾1 块包巾1 条...