纠 正 方 法 与 防 止 方 法 操 作 规 程目 的 ： 规 范 对 投 诉 、 召 回 、 偏 差 、 自 检 或 外 部检 查 成 果 、 工 艺 性 能 和 质 量 监 测 趋 势 等 进 行调查后采用的纠正方法和防止方法Corrective Action & Preventive Action， 下 列 简 称 CAPA ） 的 操 作 程序 ， 确 保 偏 差 、 不 符 合 性 、 缺 点 或 其 它 不 盼望 的 状 况 不 再 出 现 ， 或 被 永 久 纠 正 ， 避 免 已识 别 的 潜 在 风 险 再 次 发 生 ， 减 小 由 于 已 知 的问 题 和 严 重 事 件 引 发 的 召 回 事 件 ， 满 足 法 规规 定 ， 减 少 审 计 过 程 中 的 发 现 项 ， 提 高 一 次合 格 率 ， 使 生 产 过 程 更 严 格 、 持 续 性 更 加 好 ，提 高 客 户 满 意 度 ， 对 于 不 可 消 除 根 本 因 素 的缺 点 减 少 风 险 。使 用 范 畴 ： 合 用 于 产 品 形 成 全 过 程 出 现 不 合 格 或 潜在 不 合 格 、 顾 客 不 满 意 度 调 查 状 况 及 客 户 投诉 、 管 理 评 审 报 告 及 日 常 检 查 发 现 的 不 合 格 。制 订 根 据 ： 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 修 订 ） 》 、《 纠 正 方 法 与 防 止 方 法 管 理 规 程 》责 任 ：与 CAPA 有 关 的 部 门 执 行CAPA 实 施 的 申 请 及实 施 、 报 告 ； 质 量 确 保 部 负 责CAPA 报 告 编 号，对CAPA 报 告 进 行 档 案 管 理 ， 并 负 责 监 督 各 部门 对 CAPA 信 息 的 报 告 、 CAPA 执 行 ； 有 关 部 门 及领 导 对 CAPA 实 施 进 行 审 批 、 指 导 。文 献 内 容 ：1 ． 定 义 ：1.1 矫 正 方 法 ： 采 用 行 动 立 刻 消 除 已 发 现 的 质 量 和 不符 合 或 其 它 不 盼 望 的 现 象 。1.2 纠 正 方 法 ： 消 除 已 发 现 的 不 符 合 和 其 它 不 盼 望 现象 的 本 源 所 采 用 的 行 动 ， 避 免 重 复 出 现 。1.3 防 止 方 法 ： 消 除 潜 在 的 不 符 合 或 其 它 不 盼 望...
