医药制造行业市场主体应知事项告知单医药制造行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范畴分别办理以下事项：一、药品生产许可证（一）法律、法规根据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理局令第 14 号）；4、《有关加强新开办药品生产公司审批管理工作的告知》。（二）申请人须达成的条件、原则和规定1、合用范畴本条件合用于申请开办药品生产公司（涉及医用氧气、药用辅料、中药饮片、血液制品等）。2、许可条件（1）符合《中华人民共和国药品管理法》第八条的规定；（2）建有经医药设计院设计、符合 GMP 规定的厂房；（3）外商投资新开办的药品生产公司不得违反国家“严禁或限制外商投资产业目录”的规定；（4）全部项目不得含有国家行业管理部门规定的“裁减落后生产能力、工艺和产品目录”。（三）办理流程1、申请：申请人到辖区内市场监督管理局或市食品药品监督管理局园分辨局领取《<药品生产许可证>申请表》，填写申请表并提供申报材料。2、县（区）局或园分辨局受理：工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合规定的，予以受理，出具申请材料接受凭证和受理告知书；申请材料不符合规定或不齐全的，当场出具申请材料接受凭证和补正告知书，自收到补正材料之日起方为受理。3、现场核查：市食品药品监督管理局制订 1 名以上执法人员和辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园分辨局指定 1 名以上执法人员对该公司的按照规定进行现场核查并出具《核发<药品生产许可证>现场检查报告》，对现场检查报告中提出的缺点，公司必须整治到位后江整治报告报辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园分辨局，辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园分辨局制订 2 名以上执法人员对该公司缺点整治状况进行确认，必须确保全部缺点项目整治到位。4、市局受理：工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合规定的，予以受理，出具申请材料接受凭证和受理告知书；申请材料不符合规定或不齐全的，当场出具申请材料接受凭证和补正告知书，自收到补正材料之日起方为受理。5、市局审查：经形式审查和现场核查均符合规定的，市局经分管领导签字确认后盖市局公章，同意上报省局办理核发事项。6、省局受理：省局受理中心接受申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在 5 ...
