XXXXXX 药业有限公司 编号：VOP-XT-009-01 常温库温湿度验证方案 验证方案日期： 年 月 日---- 年 月 日 目 录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证范围 5．验证内容 5.1 验证前准备 5.2 验证方法 5.3 合格标准 6.验证结果评价 7.验证周期 1.概述： 根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。 2.验证目的： 验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和 GMP 要求。 3.验证小组成员及职责： 机构及部门 人员 职 责 确认验证委员会主任 付长华 负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。 小组长 仓库 徐志娟 负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整理数据，验证报告的起草。 组员 质量技术部 魏娟 组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。 财务供应部 饶贵良 负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导。 质量保证室 李志琴 现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。 设备工程部 徐小军 验证时负责系 统 设备的完 好 运 行；负责为验证提 供必 要的资 料 和数据； 4.验证范 围 ： 本 方案适 用于 原 辅 料 常温库温湿度验证。 5.验证内容 ： 5.1 验证前 准备 5.1.1 验证所用仪器仪表校准确认 常温库验证用检测仪表校准情况确认表 仪器名称 仪器编码 校准单位 证书编号 有效期至 校验是否符合要求：是□ 否□ 确认人： 复核人： 5.1.2 常温库空调设施安装运行确认 常温库空调设施安装运行确认表 安装验证 库房名称 设备名称 电源连接 接地装置 制冷量 运行情况 安装运行是否符合要求：是□ 否□ 确认人： 复核人： 5.1.3 常温库空调性能确认 根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在 35%---75%。 日期 标准要求 确认情况 性能是否符合要求：是□ 否□ 确认人： 复核人： 5 .2 验证方法 连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2 个点放置温湿度计，在08:00-17:00期间，每1 小时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数据...
