计算机化系统管理规程 编码：SMP-QA-01900 页码： 1 / 6 编 制 人 日 期 制定部门 质量部 审 核 人 日 期 颁发日期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门 GMP办、文控中心、生产部、质量部、物料部、设备部、行政部 1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1 设备部： 3.1.1 负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2 负责与设备集成在一 起 的计算机化系统（ 常 见 PLC 系统） 的日常 监 督 管理； 维护 、维修相关事 谊 。 3.2 质量部、GMP 办： 3.2.1 参 与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并 在计算机化系统使 用及维护 过程中提 供技术支 持 。 3.2.2 参 与公司主要计算机化系统管理，监 督 其他 部门对计算机化系统的使 用、维修、维护 是 否 符 合标准，确保计算机化系统始 终 处 于验证要求 的状 态 。 3.2.3 根 据 各 部门规定职 责，监 督 计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4. 内 容 ： 4.1 计算机化系统定义 由 硬件、系统软件、应用软件以 及相关外 围设备组 成的，可执行某 一 功 能或 一 组 功能的体系。是 指 在适宜 的计算机系统的基 础 上 ，将 这 种 系统与具 体的工艺 或 操作相结 合，实现 最 终 管理和控制目标的系统。 4.2 计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当 贯 穿 计算机化系统的生命 周 期全过程，应当 考 虑 患 者 安全、数 据 完 计算机化系统管理规程 编码：SMP-QA-01900 页码： 2 / 6 整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。...
