数据的统计与分析本次 GMP跟踪检查的问题汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg 浸膏，我们判断这么多的量，是否合适
能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）
那么我们应如何做呢
（请在场一、二位一同讨论）继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢
（现场讨论）一、我们都在谈GMP管理是，变原有的事后把关控制为GMP下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系
精典的GMP管理流程是：在 GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程：控制主体 ( 参数 ) 就象是设备是的一块块仪表( 压力表、 温度表 ) ，表的示值范围要合适，不能大， 也不能小，而且每年都要校验(每年要验证 )
记录首先是过程控制的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的依据和数据来源
二、前二个流程有了，如何控制，实现生产质量动态管理，动态控制，以下仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析
1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定
有二种情况：A、新产品 ( 或没有历史数据 ) 、B、老产品 ( 有一定量的历史数据)
1、提供控制指标( 设定控制点 )
1、控制的主体
1、提供追溯的证据
2、提供、设定控制指标的合格范围
2、超过范围 ( 控制限 ) 或近范围，采取措施
2、为考察过程是否稳定提供数据来源
3、提供、设定控制指标的控制范围
3、分析超限的原因，以控制稳定生产
3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据
为生产、 质量改进提供方向
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