数据的统计与分析本次 GMP跟踪检查的问题汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg 浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）一、我们都在谈GMP管理是，变原有的事后把关控制为GMP下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系。精典的GMP管理流程是：在 GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程：控制主体 ( 参数 ) 就象是设备是的一块块仪表( 压力表、 温度表 ) ，表的示值范围要合适，不能大， 也不能小，而且每年都要校验(每年要验证 ) 。记录首先是过程控制的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的依据和数据来源。二、前二个流程有了，如何控制，实现生产质量动态管理，动态控制，以下仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析。1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况：A、新产品 ( 或没有历史数据 ) 、B、老产品 ( 有一定量的历史数据) 。1、提供控制指标( 设定控制点 )。1、控制的主体。1、提供追溯的证据。2、提供、设定控制指标的合格范围。2、超过范围 ( 控制限 ) 或近范围，采取措施。2、为考察过程是否稳定提供数据来源。3、提供、设定控制指标的控制范围。3、分析超限的原因，以控制稳定生产。3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据。 为生产、 质量改进提供方向。人员与机构厂房与设施设 备物 料卫 生验 证文 件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自 检操作前操作后操作中新产品 ( 或没有历史数据)老产品 ( 有一定量的历史数据)批量至少三批25-30 批状态连续三批连续生产的分析方法均值X-RS、(X-S 、X-R、Me -R)三、合格限 ( 规范限 ) 、控制限。合格限：很好理解，在此限度范围内即为合格，否则为不合格。是用以区分合格与不合格的。控制限：是用以区分偶然波动与异常波动的。是用以考察过程是否稳定的。所以二者不可混为一谈。对生产过程控制来讲，我们更应关注的是“控制限”。四、实...
