标准品、对照品管理程序-2VIP专享VIP免费

1.目的：法律规范标准品、对比品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。2.范围：标准品、对比品。3.责任者：QC 负责人、检验员、标准品管理员。4.程序：4.1 标准品及对比品4.1.1 定义4.1.1.1 对比品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。4.1.1.2 对比品/标准品分为一级对比品/标准品和二级对比品。一级对比品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对比品/标准品，如中国药典对比品/标准品，还包括其它国家/国际的对比品/标准品如 USP 对比品/标准品、EP 对比品/标准品等。4.1.1.3 二级对比品为工作对比品，是指在本实验室用一级对比品标定过的已知含量的，作对比品用的原料药；或当该品种无一级对比品时，只能使用原料药标定含量后作为对比品使用。工作对比品可代替一级对比品用于样品检验。4.1.2 QC 实验室应设对比品/标准品管理员，负责对比品/标准品的管理。管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对比品/标准品的性质和贮存条件。4.1.3 对比品/标准品的采购4.1.3.1 检验用对比品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。4.1.3.2 采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。4.1.3.3 因特别原因需要临时购买对比品/标准品时，经质管部经理批准后，对比品/标准品管理员可临时直接采购。4.1.4 对比品/标准品的接收4.1.4.1 对比品/标准品到厂后，对比品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清楚、完好，复核与采购单是否一致。4.1.4.2 对比品/标准品批号管理4.1.4.2.1 一级对比品/标准品直接使用原批号。4.1.4.2.1 二级对比品/标准品的批号根据分装日期确定，如 2024 年 12 月 4 日分装的对比品批号应为 051204。4.1.5 二级对比品的标定4.1.5.1 化验室根据检验需要提出二级对比品申请，报质量管理部经理批准后，由 QC 化验室负责人和相关部门执行二级对比品的制备程序。4.1.5.2 样品来源：如是由物控部购进的原料，则必须提供该单位的生产资质证明和该批的出厂报告单，以保证原料的合法来源；如是本公司生产的原料，取该批样品适量，提供给相关部门进行精制。4.1.5.3 接受标准：二级对比品含量应与一级对比品标示量相当，或符合有关标准要求。4.1.5.4 二级对比品的标定4.1.5.4.1 有药典对比品时在标定过程之前，采纳药典所规定的各项测试，对自制样品与药典对比品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现...