2020 版 GCP 知 识 考 核 试 题 1.申 办 者 应 制 定 研 究 者 手 册 修 订 的 书 面 程 序 ， 审 阅 研 究 者手 册 通 常 频 率 是 ： A ． 2 年 1 次 B ． 1 年 1 次 (正 确 答 案 ) C ． 1 年 2 次 D ． 3 年 1 次 2.以 下 哪 一 项 不 需 包 含 在 试 验 方 案 中 ： A ． 统 计 分 析 方 法 B ． 试 验 目 的 C ． 数 据 管 理 方 法 D ． 详 细 的 统 计 分 析 计 划 (正 确 答 案 ) 3.一 般 情 况 下 ， 临 床 试 验 中 样 本 量 估 算 是 基 于 以 下 哪 点 考虑 ？ A ． 设 计 科 学 性 (正 确 答 案 ) B ． 有 效 性 C ． 安 全 性 D ． 可 实 施 性 4.临 床 试 验 过 程 中 ， 申 办 者 必 须 向 研 究 者 和 临 床 试 验 机 构提 供 的 文 件 和 息 不 包 括 ： A ． 监 查 计 划 (正 确 答 案 ) b.研 究 人 员 手 册 C ． 安 全 息 报 告 D ． 试 验 方 案 5.下 列 条 件 中 ， 哪 一 项 不 是 研 究 者 应 具 备 的 ？ a.成 为 道 德 委 员 会 的 成 员 (正 确 答 案 ) B ． 具 有 试 验 方 案 中 所 需 要 的 专 业 知 识 和 经 验 C ． 熟 悉 申 办 者 提 供 的 试 验 方 案 、 研 究 者 手 册 、 试 验 药 物相 关 资 料 息 D ． 熟 悉 本 规 范 并 遵 守 国 家 有 关 法 律 、 法 规 6.对 于 对 受 试 者 有 潜 在 个 人 利 益 的 研 究 干 预 或 程 序 ， 可 接受 风 险 的 条 件 是 ： A ． 根 据 预 期 的 风 险 和 获 益 ， 已 获 得 的 证 据 提 示 研 究 干 预至 少 与 任 何 有 效 的 替 代 方 法 同 样 有 利 b.风 险 已 经 降 到 最 低 C ． 潜 在 个 人 获 益 超 过 风 险 D ． 其 他 三 项 均 是 (正 确 答 案 ) 7.研 究 者 与 伦 理 委 员 会 的 沟 通不 正 确 的 是 ： a.只有 在 获 得 伦 理 委 员 会 的 书面同 意后， 研 究 人 员 才能进行临床试 验 。 B ． 试 验 实 施 前 和 实 施...
