药品非无菌制剂微生物限度标准的制订及应用国家药典委员会微生物专业委员钱维清国家药典委员会微生物专业委员钱维清药品的无菌检查和微生物限度检查是药品质量及监督管理中涉及药品安全的检查指标。药品是否安全有效、质量可控，关系着国家的经济发展和社会的稳定。所以，药典的微生物学检验及其标准的制定也随着科技的发展及与国际先进国家药典的逐步接轨而逐版不断的修订和提高。目前，《美国药典》、《欧洲药典》。《日本药局方》的无菌检查法已完成协调，微生物限度检查法及微生物限度标准也正在逐步走向一致。观察、对照及跟上先进国家药典协调的步伐是我们的方向和任务。药品的无菌检查和微生物限度检查是药品质量及监督管理中涉及药品安全的检查指标。药品是否安全有效、质量可控，关系着国家的经济发展和社会的稳定。所以，药典的微生物学检验及其标准的制定也随着科技的发展及与国际先进国家药典的逐步接轨而逐版不断的修订和提高。目前，《美国药典》、《欧洲药典》。《日本药局方》的无菌检查法已完成协调，微生物限度检查法及微生物限度标准也正在逐步走向一致。观察、对照及跟上先进国家药典协调的步伐是我们的方向和任务。按照《中国药典》2015年版编制工作进度安排，国家药典委员会组织微生物专业委员会对2010年版附录“微生物限度检查法”进行了修订。参照欧、美、日药典中的组成形式，将原附录“微生物限度检查法”拆分成3个附录：“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”；“非无菌产品微生物检查：控制菌检查法”；“药品微生物限度标准”。各修订稿在药典会网站公示征求意见（2012.3.20~6.15）。并在收集意见后又于2012年9月18～19日在药典会微生物专业委员会议上经修改后第二次公示（2012.10.9～12.15。我国药品微生物限度标准的历史沿革一三二讲课主要内容2010版药典第二增补本“微生物限度标准”修订情况2010版药典第二增补本“微生物限度标准”修订情况四USP、BP、JP微生物限度标准的介绍和对比USP、BP、JP微生物限度标准的介绍和对比执行及制定药品微生物限度标准注意事项执行及制定药品微生物限度标准注意事项方法标准在对全国企业生产的各类制剂的微生物污染情况调研的基础上。根据国情首次发布了1986年版《卫生部部颁药品微生物限度标准》（按剂型划分限度标准、按给药途径及制剂特点制定控制菌标准。）12我国药品微生物限度标准的历史沿革。一74版《卫生部药品卫生学检查法》（淡黄色小本）84版《卫生部药品卫生学检查法》（淡蓝色小本）74版《卫生部药品卫生学检查法》（淡黄色小本）84版《卫生部药品卫生学检查法》（淡蓝色小本）根据微生物限度执行过程中发现的问题，1989年卫生部对1986年版部颁药品卫生标准作了修订和补充，称为1989年版《卫生部部颁药品卫生补充规定》根据微生物限度执行过程中发现的问题，1989年卫生部对1986年版部颁药品卫生标准作了修订和补充，称为1989年版《卫生部部颁药品卫生补充规定》90版《卫生部药品卫生学检查法》（淡蓝色小本）90版《卫生部药品卫生学检查法》（淡蓝色小本）方法方法1995年版《中国药典》附录开始收载微生物限度检查法标准1986年版《卫生部部颁药品微生物限度标准》及1989年版《卫生部部颁药品卫生补充规定》方法2000年版《中国药典》附录微生物限度检查法标准2000年版《中国药典》微生物限度标准（按剂型划分限度标准、按给药途径及制剂特点制定控制菌标准。）34方法2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法标准2005年版药典微生物限度标准（基本按给药途径制定）。在一部、二部、三部中分别体现。在一部中对含有生药原粉的制剂增加控制大肠菌群、用于深部组织的制剂不得检出厌氧梭菌。方法2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法标准2010年版药典微生物限度标准（基本按给药途径制定）。在一部、二部、三部中分别体现。在2005版的基础上，①对眼用制剂进一步作出必须符合无菌检查法的规定；②增加了阴道、尿道用药不得检出白色念珠菌的要求；③增加了贴膏剂控制菌检查。56二USP、BP、JP微生物限度标准的介绍和对比USP、BP、JP微生物限度标准的介绍和对比USP34、35版、EP7.0版、JP15、...
