1 新药及仿制药制剂开发研究流程 前期 准备 1 详细的 调查报告 一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 2 采购 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。 2、辅料的规格（包装规格）。 3、辅料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、采购量（注明用途）。 三：对照品采购： 1、 对照品的种类（含异 构 体 ）。 2、 对照品的规格。 3、 对照品的用途（UV 或含测 用）。 4、 对照品采购量（注明价格）。 四：市售品的采购（并 注明需提供发票、质量标准）： 1、 市售品的生产厂家。 2、 市售品的种类（剂型）。 2 3、 市售品的规格（产品规格和包装规格）。 4、 市售品的采购量。 五：包材的采购（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、包材的种类（口服或注射级）。 2、包材的规格（包装规格）。 3、包材药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、采购量（注明用途）。 工艺 研究 1 原、辅料检验 1、 确定原料的合法来源。 2、 确定辅料的合法来源。 3、 参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。 4、 出具检验报告书。 2 包装材料或容器 拟订直接接触药品的包装材料和容器： 根据产品的特点，结合相关文献...
