新药注册分类 一类 未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5 ）新的复方制剂； （6 ）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4 ）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试 3 批，验证 3 批，现场核查 3 批，一共需要做 9 批对吧？重庆 CTD 格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这 3 批的话一共需要做 12 批还是这 3 批就是指现场核查抽样的 3 批？ 2、中试 3 批是要在符合 GMP 的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的 10 倍以上？固体口服制剂 10 万片？这 3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证 3 批，报产 3 批，和动态现场检查 3 批 这几个概念我是真的弄糊涂了 有的法规文件上说工艺验证 3 批和动态现场检查 3 批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有 CDE 的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再 GMP 的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在 GMP 车间生产用的设备一致...
