湿法混合颗粒机验证文件 设备名称 验证文件编号 SHK-220（ A）湿法混合颗粒机 SMP-VT-3001-01 目 录 1、 验证的目的和验证计划 1.1 验证的目的 1.2 验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1 验证方案的起草 3.2 验证方案的审查 3.3 验证方案的批准 4、湿法混合颗粒机验证方案 4.1 安装验证 4.1.1 概述与资料档案 4.1.1.1 概述 4.1.1.2 资料档案 4.1.2 设备性能确认 4.1.2.1 基本性能参数 4.1.2.2 设备材质 4.1.2.3 仪表 4.1.2.4 采购小结 4.2 公用工程连接 4.2.1 配电 4.2.2 压缩空气 4.2.3 冷却水连接与排放 4.3 运行验证 4.3.1 性能测试（空运转） 4.3.1.1 性能测试步骤一： 4.3.1.2 性能测试步骤二： 4.3.2 功能测试（负载运行） 4.3.2.1 功能测试步骤一： 4.3.2.2 功能测试步骤二： 5.验证方案的实施与记录 5.1 安装验证 5.1.1 概述及资料档案 5.1.1.1 概述 5.1.1.2 资料档案 5.1.2 设备性能确认 5.1.2.1 基本性能参数 5.1.2.2 设备材质 5.1.2.3 仪表 5.1.2.4 采购小结 5.2 公用工程连接 5.2.1 配电 5.2.2 压缩空气 5.2.3 冷却水连接、排放 5.3 运行验证 5.3.1 性能测试(空运转) 5.3.1.1 性能测试步骤一: 5.3.1.2 性能测试步骤二: 5.3.2 功能测试(负载运转) 5.3.2.1 功能测试步骤一: 5.3.2.2 功能测试步骤二: 6.验证总结与验证结果审批 6.1 湿法混合颗粒机验证总结 6.2 验证总结的起草 6.3 验证结果审查 6.4 验证结果批准 1、验证的目的和验证计划 1.1 验证的目的 检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP 管理要求。 1.2 验证计划 1)1999 年 3 月工程竣工开始，6 月完成份验证工作。 2)3 月份成立设备验证小组。 3)验证周期2 年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3.验证方案的审查与批准 3.1 验证方案的起草 设备名称：SHK-220(A) 湿法混合颗粒机 设备编号： 01-3-0109 验证文件编号： SMP-VT-3001-01 起草部门：GMP 办公室 签名： 日期： 3.2 验证方案的审查 审 查 签 名 日 期 生产技术部负责人 质量部负责人 工程部负责人 制剂车间负责人 3.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 4 湿法混合颗粒机验证方案 4.1 安装验证 4.1.1 概述与资...
