1 新版 GMP培训考试姓名：岗位：分数：一 填空题（ 40 题 每个空格 1 分）1. 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。3. 企业应当建立偏差处理的操作规程， 规定偏差的报告、 记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、 _检验方法 _______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。6. 企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、 质量评估方式、 评估标准 、物料供应商批准的程序。10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的 ___合格供应商 名单。11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量 _ _____ 试生产，并对试生产的药品进行 ___稳定性考察 ______。12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行 __再确认 _____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。16. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。2 17. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措 施 控 制 可 能 存 在 的风 险， 并 按 照 要 求 向药 品 监 督 管 理 部 门报告。18. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的...
