1 / 4 新版 GMP 生产管理试题姓名：日期：分数：满分 100 分，每错一空扣 1.5 分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。2. 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作， 除非没有发生混淆或交叉污染的可能。6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。10 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当2 / 4 有。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：、、、、、及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入。13.包装操作规程应当规定降低和、或的措施。14.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于或状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录...
