目录1 质量管理人员岗位职责1 1.1 企业负责人岗位职责1 1.2 质量负责人岗位职责2 1.3 营业员岗位职责3 2 质量管理的规定4 3 采购、收货、验收管理制度6 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度9 5 贮存检查和入库管理制度11 6 销售和售后服务管理制度12 7 不合格医疗器械管理制度13 8 医疗器械退、换货管理制度15 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度16 10 医疗器械召回管理制度16 11 设施设备维护及验证和校准管理制度18 12 卫生和人员健康状况管理制度18 13 质量管理培训及考核管理制度19 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度20 文件名称起草人批准日期质量管理人员岗位职责批准人编号YMZD-001-2018 版本号执行日期一、质量管理人员岗位职责为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。（一）企业负责人岗位职责1. 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2. 制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。3. 做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。4. 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5. 教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。6. 认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。7. 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（二）质量负责人职责1. 在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一” 观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。2. 负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭...
