新药（原料）申报流程鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3 类（先报临床后报生产）；化药 4+4 类（先报临床后报生产） ；化药 3+6 类（原料直接报生产） ；化药6+6 类（仿制药），特制订 原料 的申报流程如下：化学分类申报阶段核查单位准备原料化药 3+3 类化药 4+4 类报临床省局受理后，市局研制现场核查，不抽样小试 4~6 批；中试 3 批；工艺验证 3 批；临床试验——生产 1 批原料，用于临床用制剂样品的试制。报生产省局受理后， 市局报生产研制现场核查，抽3 批样品；批生产之前，国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，并抽取 1 批样品。不改处方 :工艺验证 3批；国家局生产现场1 批改处方 : 小试 4~6 批；中试 3 批；工艺验证 3 批；国家局生产现场1 批化药 3+6 类报生产省局受理后， 市局报生产研制现场核查，抽3 批样品；批生产之前，国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，并抽取 1 批样品小试 4~6 批；中试 3 批；工艺验证 3 批；国家局生产现场1 批化药 6+6 类仿制药省局受理后， 省局进行生产现场核查，原料和制剂都要动态生产3 批小试 4~6 批；中试 3 批；工艺验证 3 批；省局生产现场3 批（一）化药 3+3 类（包括化药4+4 类）新药申报程序报临床：阶段准备的实验内容备料备齐小试、中试、工艺验证所需物料（根据需要小试、中试、工艺验证可分开备料），进厂后，经分析中心检验并出检验报告 后，开 领料单 领取。小试原料工艺需要一般4~6 批左右的工艺摸索， 最后的一个小试工艺为最终的确定工艺（尽量跟中试、大生产工艺一致，只是设备、规模的大小差异），其中需要的中间体、 粗品检验按当天的时间真实检验，同时撰写相关记录 （仪器使用记录、设备使用记录等）。小试工艺确定后，检测含量、有关物质、溶剂残留、水分等指标，送1g左右原料（含F、Cl、Br、 I 等有机卤素需2g）给制剂实验室做结构确证 。同时，给制剂实验室提供小试原料供制剂小试摸索。小试原料用途 ：结构确证；制剂小试摸索。中试备齐物料、 进厂后， 经分析中心检验并出检验报告 后，开领料单 领取。 物料要有发票、厂家检验报告，同时， 索取厂家的 起始物料的合成工艺（起始物料合成工艺所用溶剂也可）。生产三批中试规模的样品（具体批次量可跟制剂实验室协商） ，其中需要的中间体、粗品检验按当天的时间真实检验，同时撰写相关记录（打印版批生产记录...
