第 1 页 共 4 7 页 10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案 执行前的批准 编制 签名 日期 审核 签名 日期 审核 签名 日期 审核 签名 日期 审核 签名 日期 审核 签名 日期 审核 签名 日期 批准 签名 日期 第 2 页 共 4 7 页 1.目的 性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。 2 .范围 本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。 3 .参考文件清单 为了编写本方案， 使用了下列参考文件： (SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998 (SFDA) 1998 年版GMP (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4 卷-水和蒸汽系统 欧洲药典6.1 版 美国药典32 版 中国药典2010 版 1 . 术语及缩写 术语及缩写 定义 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PW 纯化水 GMP 药品生产质量管理规范 ISPE 国际制药工程协会 2 . 系统描述 水针车间中纯化水使用点共 个，清单如下： 第 3 页 共 4 7 页 3. PQ 执 行 的 三 个 阶 段 纯 化 水 系 统 性 能 确 认 共 分 三 个 阶 段 ， 第 一 阶 段 共 两 周 时 间 ， 按 照 中 国 药 典 2010 版 和 企业 标 准 的 纯 化 水 项 目 进 行 全 项 检 测 。 第 二 阶 段 共 一 个 月 时 间 ， 每 天 取 样 。 每 周 一 次 按照 中 国 药 典 2010 版 和 企 业 标 准 的 纯 化 水 项 目 进 行 全 项 检 测 。 第 三 阶 段 共 一 年 时 间 ， 所有 用 水 点 每 周 按 照 中 国 药 典 和 企 业 标 准 的 纯 化 水 项 目 进 行 全 项 检 测 ， 直 至 第 三 阶 段 完成 。 4. 取 样 程 序 从 微 生 物 学 角 度 来 考 虑 ， 采 样 程 序 应 该 遵 循 以 下 原 则 ： 准 备 无 菌 取 样 瓶 ， 取 样 瓶 须 从 化 验 室 取 得 ， 并 经 适 宜 的 灭 菌 处 理 且 运 输 途 中 应有 保 护 性 包 裹 确 保 瓶 子 不 被 污 染 。 取 样 阀 门 全 压 排 放 3分 半 钟 。 在 取 样 时 ， 为 保 证 样 品 不 溢 出 允 许 使 用 导 流管等辅助...
